机构审查委员会

In accordance with its mission, guiding principles and strategic plan, Johnson & Wales University (JWU) encourages members of its community to engage in scholarship appropriate to their disciplines and individual aspirations. Such activity may not only lead individuals to fulfill their educational, intellectual and professional goals and enhance their discipline-specific and pedagogical authority, but also advance the university’s reputation and status as a teaching and learning institution overall by positively influencing related fields of study, contributing to the advancement of various commercial sectors and bolstering public trust in the institution and its leadership.

JWU努力支持学者们致力于保持高标准的完整性和智力卓越。研究几种类型的奖学金,该JWU社区的成员可能追求的一个,它的联邦注册机构审查委员会(IRB)的设立是为了提供在其主持下开展研究工作,例如支持。

教职员工和外部各方,包括JWU的机构审查委员会负责实施之前监测和研究活动,确保其在对正使用适用的政策,程序,法规和标准。

此页面详细列出了所应遵循谁希望从事调查或研究涉及人类受试者,以及/或意在与外部受众共享的JWU社区的成员,包括教师,职员和学生的政策和程序到JWU。个人谁是外部到谁希望访问成员JWU社会对学术探究的目的也必须遵循IRB制定的政策和程序的机构。

IRB主席:戴维·胡德博士
副教授,商学院
电子邮件: institutionalreviewboard@jwu.edu


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经常问的问题

什么是内部评级法,什么是JWU的IRB的责任范围? 一个IRB是一组教职员工和外部各方谁是负责审议所有预期人类受试者的研究,并在认为必要时,审查,批评,批准(或不批准)和监测研究活动实施前和实施过程中,以确保其对齐适用的政策,程序,法规和标准。

在JWU,该IRB将负责连接到涉及人类受试者,以及/或旨在传播到外部受众研究所有大学所有研究计划的审查。谁计划进行研究,以及谁是外部给谁希望访问JWU群体成员的学术调查的目的,机构个人JWU社区的成员,必须事先到开始研究涉及人类受试者或者当寻求批准研究的结果将外部共享。这种方法允许JWU的IRB确保连接到该大学的研究活动适用的政策,程序,法规和标准相一致,并将允许的性质和发生在整个大学的校园科研活动的范围,更准确的评估。

如果我没有进行什么涉及人类受试者的研究?我必须还提出研究申请的形式向IRB? 如果研究正在以意图散布它进行的,那么,研究的申请表格必须提交伦理审查委员会。

我是否需要提交拨款申请之前IRB批准? 答案取决于拨款及其保荐的要求。在某些情况下,完全或待批准的IRB会前提交提案要求。在其他情况下,赞助商将接受的建议,并通知他或她应该寻求IRB的审查和批准,因为资金是有可能的申请人。这就是所谓的“刚好及时”的方针。

我需要做什么才能提交IRB审查的申请? 方向和要求提交研究项目申请(RPA)向IRB可在JWU的IRB网页。一个完整的RPA包括在线表格和提交证明文件,如知情同意书,面试协议,花旗培训的证书显示完成,等完成

什么是花旗计划培训?体制合作培训计划 (花旗程序)提供“高品质,同行评议,以网络为基础的研究,道德教育课程,监管,研究负责任的行为,科研管理,和其他的话题。” JWU要求主要研究者(PIS)和所有其他参与在研究,定义如下,完成花旗计划的培训,使他们准备根据最高道德标准开展他们的活动,增进信任和责任的文化。联系电子邮件 institutionalreviewboard@jwu.edu 欲获得更多信息。

所有人都必须接受PIS花旗培训? 是。

我抱着科研训练的负责任行为的当前的证书。此外,我做我需要完成花旗培训或IRB会接受我的替代认证? 愿您提交替代的认证文件的IRB主席审议。如果接受的话,完成训练花旗的要求可能会被免除。

我必须仍然完成花旗训练,如果我的研究不涉及人类受试者的? 是。

我应该期待什么后,我提出我的RPA? 在大学教务长(教务长办公室)办公室的一名工作人员会对您的申请进行初步审查,以确保它是完整的。如果您的应用程序被认为是不完整的,它会返回到你的修订。填妥的申请将被赋予正式的记录号,进入由教务办公室保持并转发到IRB主席,谁将会分配RPA到三个评审类别之一的IRB应用程序日志:免除,加快或全审查。

机构审查委员会与豁免一样,加急和全查看条款有关。为何不IRB划分以同样的方式评论? 内部评级,因为研究方案中所涉及人类受试者的程度不同,不能以同样的方式所有评论进行分类。例如,一个研究人员可以提出请求批准学习的毕业书面要求的结果 - 散文,本质上 - 而另一位研究人员可以向病人学习如何应对癌症的植物为基础的饮食建议。第二项研究涉及在更广泛的方式人类受试者;因此,它需要更广泛的审查。

多长时间的审查走? 一个研究项目申请书(RPA)必须在预定的IRB会议提前考虑提上议事日程放置接收至少15个工作日。内IRB审查后五个工作日内,将PI将收到关于审查结果的IRB主席正式通知:批准,要求或拒绝修改。

如果我已经收到IRB批准后,我的项目变化? 如果在您的研究协议的任何批准的变更 - 参与者的数量,一个新的共同主持人,共同PI的离去,调查问题的数量要求等。 - 你必须提交修正案的形式。

如果我的研究在我自己的教室做了什么? 如果课堂研究不传播,不那么需要研究员IRB批准。 IRB审批所需的任何正式研究的意图传播它。

我是一名教师。我可以为学生提供额外的信用参加我的调查研究? 教师可以不为调查研究的参与提供额外的信用。

是是否允许员工JWU和学生研究作为共同协作PIS? JWU教师和管理员可以作为共同PIS规定,这些教师和管理员不会向学生论文答辩委员会或以其他方式在一个位置来评价学生的作业或影响这种评价与学生的研究项目合作。

可能我提供的奖金或其他奖励那些参加我的研究? JWU不允许研究人员通过游戏的机会,如奖品图纸,抽奖,彩票等。但是,研究人员可以提供在参加研究合理的补偿,奖励研究参与者。这种补偿的形式必须提交伦理审查委员会的RPA指定。

我还需要IRB批准,如果我的研究是校外做了什么? 如果研究校外正在以意图散布它进行的,那么,一个研究项目申请必须提交伦理审查委员会。

如果我不想让别人知道我的研究,直到我已经准备好传播呢? 所有研究项目都是保密的。您的研究不会对IRB的范围之外进行讨论。

研究如果我新的东西? There are many resources available to support you as you embark on research. 该 Faculty Center for Academic Excellence & Innovation offers workshops on research and offers support to researchers at all phases of the research and writing process.

如何提交研究项目申请(RPA)? 遥驾飞机,与所需的证明文件一起,应该由主要研究者完成并通过JWU IRB网站提交的。

有知情同意书模板可以使用吗? 是。有可以通过网页IRB的样本同意书模板。

我可以使用第三方转录服务? 是的,但是第三方转录服务必须确保保密性。

多久是IRB审批是否有效? IRB批准所有研究的有效期为从设置在由IRB主席发来的正式批准备忘录之日起12个月。的pI可以要求延长超出假定12个月期满或者在他们的RPA或正在进行的研究中。要求对正在进行的研究的延伸,需要PI提交修正案的形式(此页的“形式”一节中找到)。注意,所有PIS需要提交一个封闭的形式(请参阅“形式”)在他们的研究中得出的结论。

如果我的研究需要更长的时间比在RPA指示? 如果你的研究花费的时间比在批准的RPA所指出的,必须提交一个表单JWU IRB修正。 ESTA形式可以通过IRB网站进行访问。

如果我的研究性学习过程中发生什么事,我是不是过了头?应意想不到的不良事件发生,您需要提交一份报告发生形式(ROF),它可以在“形式”一节中找到。

如果事情发生在我的研究性学习的过程中究竟是不是一个意料之外的那不良事件,但在改变我的研究成果的协议? 取决于发生的性质,可报告发生形式(ROF)可能需要被提交。可能需要提交。应该发生导致在研究方案的改变,修正形式应提交。 sresult在研究方案的改变,修正形式应提交。应该把它变成该研究将需要更多的时间比是IRB批准,修正案的形式必须提交。 (请参见“形式”一节)。

如果我进行涉及动物的研究需要什么? 涉及动物的研究需要有关动物福利的特殊考虑。请联系在IRB主席 institutionalreseachboard@jwu.edu 讨论可能需要的特定花旗培训和外部审查由机构动物护理和使用委员会(IACUC)的可能性。

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IRB会议日程
学年:2019-20
所有会议都将在会议室皮门特尔(yena中心)地点和远程访问通过Skype。

周五,2019年9月27日:1-3pm
周五,2019年10月25日:1-3pm
周五,2019年11月22日:1-3pm
周五,2019年12月20日:1-3pm
周五,2020年1月17日:1-3pm
周五,2020年2月14日:1-3pm
周五,2020年3月20日:1-3pm
周五,2020年4月24日:1-3pm
星期四,五月21日,2020:1-3pm
周四,2020年6月25日:1-3pm
2020年7月会议:待定

如果有投标书,要求全IRB没有讨论IRB会议将被取消。对于2020-21时间表将在2020年4月30日,公布IRB会议。
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IRB过程概述

下面的PDF文档提供了JWU的IRB的操作过程的概述,旨在为在JWU导航研究过程的机构审查提供指导。

有关此过程的问题应通过电子邮件发送给IRB主席在 institutionalreviewboard@jwu.edu.

IRB工艺+程序

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术语的定义

不良事件

不良事件是在人受试者中的任何不适当的或不利的医学事件。这类事件包括任何异常的迹象(例如,体检异常或实验室发现),症状或疾病,暂时与主体的在研究参与相关的,无论是否考虑与受试者在研究参与。不良事件包括身体和心理伤害。注意:通常,几个不良事件适应无法预料的问题(见下文),必须根据大学的政策和适用的情况下,研究申办者的要求进行报告的标准。

不良事件被认为是严重的,必须报IRB,如果适用,赞助商如果满足下列条件之一:

  1. 导致死亡
  2. 是危及生命(宿在从事件死亡的直接风险的对象,因为它发生)
  3. 结果在住院治疗或延长住院时间
  4. 导致持续或显著的残疾/无能
  5. 导致先天性异常/出生缺陷
  6. 结果是直接通过心理干预/方法引起了持续的智力减退
  7. 根据医学判断合适的,可能会危及受试者的健康和可能需要的医疗或手术干预,以ESTA定义中所列的其他成果的预防之一。

贝尔蒙报告

该 Belmont Report (full title: 贝尔蒙报告: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, Report of the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) was issued in 1978 by the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral 研究. Its findings, cited and summarized by the U. S. Department of Health & Human Services (HHS), provide the ethical foundation for undertaking research involving human subjects. Its three core principles are respect for persons, beneficence and justice, and it emphasizes informed consent; assessment of risks and benefits; and selection of subjects.

豁免研究

研究涉及这将造成最少或没有身体,经济或声誉风险对人类个体的活动。

豁免研究项目通常分为以下类别中的至少一个:

  • 一世。对将在建立或共同接受的教育环境中正常的教育实践研究
  • II。这项研究将只涉及教育测试,调查,访谈和/或公共行为的观察,人类受试者不能被识别,或者不会受到伤害的风险,如果他们的身份被称为
  • III。研究涉及良性干预,即那些在持续时间短暂,对人体无害,无痛苦,不是物理侵入性的,不可能有显著的负面影响或冒犯或尴尬的人受检者(S),并在其中人类受试者不能被识别或不可能是受到伤害的风险,如果他们的身份被称为
  • IV。那是次要的研究,以及哪个由于数据是公开的或标本,主体的身份不易确定是不是需要获得同意,以及PI既不会接触也不会重新鉴定科鉴定
  • 诉研究和示范项目将即进行或支持由联邦部门或机构或受联邦政府的批准,其目的是研究,公共利益或服务
  • 六。研究中,人类个体仅参与了的口味和食品质量和消费者接受评估的目的
  • 七。这项研究将只涉及存储或可识别的数据或标本的维护,只要IRB先后进行了有限的审查,以确定这是足够的隐私保护条款

    八。这项研究将涉及现有的私有数据和生物标本识别提供的同意,这是从广泛的获得,或者同意通过,受试者放弃的二次分析,并同意被限制IRB批准鉴于

快速审查

涉及的研究活动将构成不超过最低风险的物质,经济或声誉风险的人类受试者。符合快速审查项目通常会落入至少下列类别之一:

  • 一世。一些药物和医疗器械临床研究
  • II。血样通过手指棒,跟贴,耳棒或静脉穿刺随着人口与金额一些限制的集合被收集
  • III。生物标本的收集准用于研究目的的无创手段
  • IV。通过非侵入性程序的数据的收集是常规采用的是,在临床实践和涉及不镇静,x射线或微波
  • 诉研究涉及的材料(数据,文件,记录,或标本)已收集,或将被收集,仅用于非科研目的
  • 六。从语音,视频,数字或图像记录为研究目的而进行的收集数据
  • 七。对个人或群体特征或行为或使用研究调查,访谈,口述历史,焦点小组,项目评估,人的因素的评估,或质量保证方法的研究。当较小变化,到以前批准的研究项目取得的,只要该项目最初批准的调查期间内也可使用快速审查。

全面检讨

这项研究的礼物超过了人类受试者风险最小,或主题涉及到敏感或弱势群体或者非豁免,否则没有资格或快速审查。

人类主体

一个人的主题是关于他的调查员进行研究一个生命的个体:

  1. 取得的信息或通过干预或相互作用生物标本使用单和使用,研究或分析信息或生物标本;或
  2. 取得,用途,研究,分析,或产生可识别的私人信息或可识别生物标本。

介入

这两种干预措施包括由数据采集物理过程和主题的操作或对象的用于研究目的的环境。

机构审查委员会(IRB)

通常被称为“内部评级”机构审查委员会是包括教师,管理人员和负责的JWU的主持下进行时,他们的结果适用于对外传播的所有研究方案审查外部专家组成的委员会。 IRB成员是确保研究方法和活动符合法律,大学的政策,以及对人类受试者的保护和大学的声誉和地位的标准完全一致,实现负主要责任。

相互作用

相互作用包括通信或调查员和受试者之间际接触。

IRB研究项目申请(RPA)

IRB的RPA是用于请求批准用于研究其包括在线申请表IRB和证明文件(花旗证书,研究协议,同意书(S),调查等)在线表单

铅评

引线评是由椅子分配IRB的成员审查和呈现一个或多个遥驾到IRB。

风险最小

最小的风险是指损害或不适的研究预期的概率和幅度是不大于本身并比那些在日常生活中或例行身体或心理的考试或测试的表现中遇到的一般。

主要研究者(PI)

主要研究者有(1)的规划,执行和研究调查报告的主要责任; (2)监督所有的法律,政策驱动,项目的财务方面的问题; (3)如果适用,确保符合赞助商的期望,要求和限制; (4)响应来自IRB和大学官员的请求。

私人信息

私人信息,由HHS所定义,包括发生在上下文已经由个人和其中提供用于特定目的有关的行为信息,其中个人可以合理地预期,没有观察或记录正在发生,和个人身份信息个人可以合理地预期不会公之于众(例如,医疗记录)。

研究

研究,作为研究和机构审查委员会的宗旨和权威机构审查JWU的政策解释,是有利于普及知识系统的试验,研究和评估。一般不考虑研究的创造性和新闻活动;由卫生行政部门授权的公共卫生监测活动;收集和信息,生物标本或刑事司法或调查分析记录;支持国家安全的活动。

赞助

赞助商是一个组织,机构或个人资金或以其他方式支持的项目,并可以根据奖励的类型,参与设计,范围或研究的其他元素。接受赞助(通常是PI的雇主或主办机构)的实体通常都会有相关的报告和法规遵从性很大的义务。

意料之外的问题

无法预料的问题包括满足以下标准的事件,经验或成果:

  1. 意外(在性质,严重性或频率方面)(a)给出的是,在协议有关的文件中描述的研究程序,如IRB批准的研究方案和知情同意书;和(b)的受试者群体的特性正在研究;
  2. 相关或可能与在参与研究(在此指导文件,可能与有一个合理的手段可能性的事件,经验,或可能已经造成在研究涉及的程序的结果);和
  3. 建议研究对象的地方或他人受到伤害的风险更大比以前已知的或公认的(包括身体,心理,法律,经济或社会危害)。无法预料的问题,必须上报IRB和,如果适用,赞助机构。

意外的不良事件

在参与研究协议,性质,严重性,或其中的频率的一个或多个对象中发生的任何不良事件是不具有一致的任一:1.与参与是研究中的程序相关的不良事件的已知的或可预见的风险在(a)所述协议相关的文件,如在IRB批准的研究方案,任何适用的研究者的小册子,以及当前IRB批准的知情同意书,和(b)的其他相关信息来源,例如产品标签和描述包装插页;或2的任何潜在的疾病,紊乱,或遇到不良事件和不良事件主体的诱发的风险因素资料的受检者(S)的条件下的预期自然发展。看到“无法预料的问题,”上面,因为这将决定一个意想不到的不良事件是否有资格作为一个意料之外的问题和需要报告标准。

弱势群体

某些人群被认为是“脆弱的”,因为其成员可能缺乏自主权或能力作出关于自己参与决策。对于JWU的目的,这些人群包括儿童,囚犯,孕妇,胎儿,新生儿和个人参与一些与艾滋病相关的研究。其他人群也可能是脆弱的。这些教育上或经济或教育上包括弱势的个人,受损的决策能力,个人谁是文盲或者在研究性学习的语言流利程度低,或参与研究机构(一个或多个)的学生或员工个人。考虑怎么搞的,当研究人员必须特别小心,并获得,这些群体的成员知情同意书。

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花旗培训

花旗的训练只是为了JWU人群。

花旗使用指南(PDF)

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在研究利益冲突的金融

Johnson & Wales University (JWU) employees and, as may be required by agreement or policy, agents, consultants, representatives, and other affiliated individuals will strive to safeguard the university’s financial, legal, and reputational standing and their own credibility and reputations, by promoting objectivity while engaged in research activities.

JWU的识别和解决研究的利益冲突财务(以下简称“规程”),程序是基于对哪些在公布联邦法规 42 CFR部分50,合伙国外,旨在兑现通过在研究活动中可能产生的利息(fcois)的经济利益冲突的管理这一承诺。

完整的政策,以及对显著经济利益(SFI)形式两部分披露,可以在下面完整地阅读:

fcoi在研究政策(PDF)

 

形式

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同意书模板

下面同意参加研究性学习形式(.DOC)是你可以用它来创建你的调查研究同意书的模板。